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美国加入再生疗法监管批准快速通道  

2017-01-03 15:25     来源:商业电讯
    以色列海法, 2017-01-03(商业电讯)--领先的胎盘细胞治疗产品开发商Pluristem Therapeutics Inc. (纳斯达克代码:PSTI)(TASE:PSTI)热烈庆祝美国国会及奥巴马总统通过《21世纪药物法案》(21st Century Cures Act),该法案旨在加速21世纪疗法的发掘、开发及应用。Pluristem相信,其细胞疗法将符合法案所载标准,作为高级再生疗法为广泛疾病提供治疗。

    通过该法案,美国将与许多已就再生疗法监管批准建立快速通道的其他发达国家(包括欧盟成员国及日本)看齐。2016年2月,国家食品药品监督管理总局也发布通知,表示其将面向创新型药物开通快速通道,从而解决国内尚未满足的医疗需求。Pluristem已通过欧洲适应性审批(Europe’s Adaptive Pathway)计划及日本再生疗法条件性营销授权新立法项下的PMDA开展CLI临床项目,进而加速落实Pluristem致力获得全球市场快速通道的策略。

    Pluristem执行总裁Zami Aberman表示:“《21世纪药物法案》是一项意义非凡的医疗立法,可为Pluristem的临床开发项目及我们的细胞疗法批准流程带来直接影响和效益。Pluristem已开发出全面的细胞疗法产品组合,旨在治愈治疗方法严重匮乏的重大疾病。加速全球再生疗法监管批准流程可令患者提早接受细胞疗法,也为医疗体系缔造了医疗及经济效益。”

    关于Pluristem Therapeutics

    Pluristem Therapeutics Inc.为一家领先的胎盘细胞治疗产品开发商。公司的专利性PLX (PLacental eXpanded)细胞产品已针对多种适应症获得理想的临床试验数据。该等细胞产品可释放一系列治疗性蛋白质,以治疗炎症、局部缺血、血液疾病以及辐射损伤。PLX细胞产品是公司使用三维扩展专利技术培育的,是一款使用前无需进行组织配型的“现成”产品。

    Pluristem拥有强大的知识产权实力;公司自有及经营的GMP认证生产及研发设施;与主要研究机构之间的战略合作关系;及经验丰富的管理团队。

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    联系信息:

    Pluristem Therapeutics Inc.

    Efrat Kaduri

    投资者及公共关系经理

    +972-74-7108600

    efratk@pluristem.com
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